—— 疑难解答 ——

FDA事后才将FDA483中未列出的违反GLP的现象通知实验室?

发布时间:2017-08-07 浏览次数:
分享到:

有可能的。FDA的检查员准备了机构检查报告 (EIR),其中概括了对实验室的观察,而且还包括与检查有关的物证(实验方案,标准操作规程,个人履历等)。然后由地区工作人员和总部工作人员审查机构检查报告(EIR)。此审查可能额外揭示了违反GLP的现象,这应当通知实验室管理部门。

上一篇:GMP、CMP,以及CEP证书之间的区别?

下一篇:DMF的完整性审核收费是多少?