—— 疑难解答 ——

GMP、CMP,以及CEP证书之间的区别?

发布时间:2017-08-07 浏览次数:
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GMP证书是在GMP检查之后,由负责执行检查的官方机构颁发的证书,以确定被检场所符合GMP。虽然GMP证书是相对于特定场所的,但是可以根据检查的范围限制在特定的活动中(如与一个具体产品有关的生产活动)。欧盟相关法规要求,每次进行GMP检查后,如果检查的结果表明该场所符合GMP,那么则在GMP检查的90天内,向生产商颁发GMP证书。
CMP证书是相对于特定产品的,由授予销售许可证书的官方机构颁发(EMA代表欧盟向得到批准的产品颁发CMP证书)。该证书也证明生产场所的GMP符合性状态。CMP主要被公司用于支持出口申请,将他们的药品出口到法规系统不太完善的国家。
CEP证书是由EDQM颁发的,用以证明某个活性物质是根据欧洲药典的相关专论或TSE专论的要求来生产的。 当公司递交销售许可申请时可以使用CEP证书,在销售许可申请档案中替换活性物质所要求的文件。在CEP认证计划范畴下,EDQM有权对活性物质生产商进行GMP检查。

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