—— 企业新闻 ——

  • 原辅包备案登记制-----企业风险分析(三)日期:2018-01-02    所属栏目:【企业新闻

    从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评,CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。 在之前的10年里,我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DMF备案号,同时帮助他们通过了FDA现场检查和DMF实审...

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  • 原辅包备案登记制-----企业风险分析(二)日期:2017-12-29    所属栏目:【企业新闻

    在国家局发布146号文之后,随即在2017年12月4日发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(以下简称“管理办法”)》的征求意见稿,联合国家局之前颁发的“上市许可持有人”制度,明确了建...

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  • 凯瑞德第十二期共享会议日期:2017-12-29    所属栏目:【企业新闻

    凯瑞德12月23日举行了第十二期关于注射液国际开发方面的“注射剂工艺研究”研讨会议。会议内容主要围绕CDE发布《关于公开征求《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》意见的通知》展开讨论。...

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  • 原辅包备案登记制-----企业风险分析日期:2017-12-28    所属栏目:【企业新闻

    在DMF新政下,存在四种“身份”的原辅包:1、已有文号的品种;2、已受理,未完成审评审批的品种;3、尚未申报的品种;4、制剂申请人仅供自用,或,专供特定药品上市许可持有人使用的品种。 对于第1种身份的原辅包...

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  • 凯瑞德第十一期共享会议日期:2017-12-23    所属栏目:【企业新闻

    12月9日,凯瑞德开展了关于《血样检测专项问题汇总和处理》的研讨会。 会议首先从血样检测的整体流程讲解开始,从血样检测涉及到的七个部分:背景信息、试验过程、BA/BE/PK、血药浓度及样本采集、采血、预处...

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  • 我们的药品国际化研究很“踏实”!日期:2017-12-12    所属栏目:【企业新闻

    进入2017年12月,冰冻三尺,非一日之寒,凯瑞德公司被多个客户评为年度最佳合作方,实验室每天都是忙忙碌碌的身影,部分骨干员工每周加班达到了10小时,以期完成8个一致性评价产品密集工艺交接后实验室评价和稳定性...

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  • 凯瑞德第十期共享会议日期:2017-12-09    所属栏目:【企业新闻

    12月9日,凯瑞德在会客大厅召开了关于注射液国际开发---杂质研究的专项内容培训。参会30余人。此次培训以注射液杂质研究的整体思路为主题,通过确定杂质种类、制定合理的杂质限度、选择合适的分析方法和完整可靠的方...

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