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一种药品的生命历程:注册和认证漫谈

发布时间:2018-05-15 浏览次数:
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        Allan和May是一对居住在中国的美国情侣。他们二人都在中国的制药领域工作,Allan以前是一家企业的GMP合规主管,现在是一家CRO公司的高管。May在一家药品注册和认证咨询公司做人力资源经理。最近May的工作不太顺利。她们公司的业务量有所下滑却原因不明,公司决定把她借调到商务部,专门负责提升药品注册和GMP认证这两项业务,年底向老板交差。她虽然掌握一些相关的知识,但是总觉得这点程度在工作中不太够用,有时候客户一个非常简单的业务专项提问,都让她支支吾吾说不清楚,毕竟她从来没有学习过具体的业务知识,只是人际交往能力突出罢了。没办法,她决定抽点时间了解一下注册和认证方面的相关问题,于是想到了Allan,决定问问他,希望能帮助自己解决一点工作中遇到的问题。Allan得知May的想法后,决定抓住这个机会,讨好一下自己的未婚妻。
一天早上,两人在厨房准备早餐。
May:最近你们公司的业务量怎么样?
Allan: 嗯,很好。业务量甚至比以前更大了,我们正考虑招聘新丁呢。
May:恭喜啦,以后你回家的时间更少了(言不由衷的May)。有什么新情况?
Allan:(歉意地耸耸肩)听说了吗?CFDA可能马上取消GMP认证。
May:那样的话,业务不应该下降吗?
Allan: 虽然取消了GMP认证制度,但并不意味着取消了GMP认证工作。
May:这跟你们的业务有什么影响?
Allan:你应该说,这对中国的制药企业来说有什么影响?
May:(摊手)
Allan:好吧,是这样。之前CFDA的检查员们都有一项任务,就是对制药企业定期进行检查。要知道,中国国内的药企加上向中国出口药品的海外药企,这可不一个不容小觑的数量。他们的工作往往捉襟见肘。中国药企似乎深知这一点,所以他们往往有喜欢跟药监官员玩“Hide-n-Seek”游戏的习惯。
May:“捉迷藏”?
Allan:是的。简单来讲,就是企业在检查官进驻公司前进行突击准备,尽可能符合GMP规范;等检查官一走,他们就放松下来,一切如故了。
May:可是,GMP不应该是企业必须遵守的最低限度的标准吗?
Allan:一点没错。就是最低标准。也就是说,检查官不在企业的日子里,很多药企其实是游离在合规的红线下面的。但是,哈哈…
May:什么?
Allan:中国政府取消了这种GMP认证制度,我认为,中国很多药企的日子恐怕会不好过了。可是这对(我们)公司的业务来说,倒是好事一件。
May:等等,为什么说“中国企业的日子会不好过”,——“中国药企”,当然。
Allan:原因很简单,检查官们现在改变了原来固定的检查时间和检查模式。他们现在更倾向于在根本不会事前通知企业的情况下发起突然检查,中文好像是叫做“飞行检查”或“敲门检查”,类似于欧盟的Short-Notice Inspection。
May:那企业岂不是来不及HIDE?(注:HIDE,意思是“躲起来”,言外之意就是企业来不及掩盖平时积累的GMP缺陷)
Allan:是这样,你说到要害了。所以企业不得不开始认真考虑GMP合规问题,甚至要马上行动起来,因为CFDA的检查官们已经在这么做了。
May:所以你说,你们的业务量更大了。原来是CFDA帮了你们。
Allan:可以这么说。但最终,我们之所以赢得客户的信任,靠的是对中国以及欧美GMP体系的深刻理解,丰富的服务经验以及对客户认真负责的职业精神,这才是关键。
May:对企业来说,实现GMP合规很难吗?
Allan:可以说,并不轻松,有时候还很痛苦。
May:为什么?
Allan:这说来话长,你愿意听吗?
May:洗耳恭听。
Allan:Okay。药企完成药品注册后,只是获得了在特定的厂房里生产药品的授权,而生产的产品却是不可以进入流通的,不论是上市销售,还是捐赠,直到企业通过官方的GMP认证。没有通过而允许药品进入流通的,是违法活动。所以,为了尽快盈利,企业不得不想尽办法快速通过GMP认证。
打个比方,两个人注册结婚了,这个家庭算圆满吗?不算,只有两个人有了孩子,才算是一个真正圆满的家庭。(这时May突然轻轻把手里的盘子放下,双手支在台子上,直视着台对面的Allan,撇着嘴笑。Allan假装不在意,继续说道)如果把药品注册比喻成结婚注册,获得药品生产的法律许可,那么通过官方的GMP认证,才意味两人可以要一个孩子,组建一个圆满的家庭了。
May:我们还是回到我的提问上吧。你刚才说“官方的GMP认证”,为什么是“官方的”?难道还有非官方的?
Allan:授权药品进入流通的权利,只在于官方;但是,没错,确实有非官方的,不过那一般不叫做“GMP认证”,应该叫做“GMP审计”。GMP审计一般是企业的下游客户进行的,比如企业的产品批发商,再比如企业生产的原料药的采购商。但二者的行动目的是一致的:确定被认证或审计企业符合(本地或国外的)GMP规范。
May:企业如果没有通过GMP认证或者GMP审计,就是说,认证或审计失败,有什么后果呢?
Allan:很不幸,不论没有通过哪一种检查,企业的业务都会蒙受损失。尤其是官方的GMP认证,一旦失败,企业将被禁止继续生产或销售,除非企业按照GMP要求完成全部缺陷的整改工作,并得到官方或第三方检查机构的认可。如果企业的问题比较严重,不但企业面临关停风险,而且企业自身和相关负责人会被列入“失信名单”,受到惩戒。不论如何,一旦GMP检查失败,对企业的业务和形象,都会造成损失,有的损失可能还是无法弥补的。
May:既然这样,那企业为什么不想想办法,尽量避免被检查?
Allan:无论企业采取什么办法,都不会避免被检查。对企业进行GMP认证,是国家监管机构以立法的形式,赋予检查人员的权利。企业的任何拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的举措,都会直接导致检查不通过,后果就会像我刚才说的那样。
May:这么看起来,企业是无法避免了?
Allan:绝对无法避免,不论什么企业。
May:不论什么企业?你确定?
Allan:别忘了,我在这行工作了快20年了,我非常确定。
May:那都有什么样的企业呢?
Allan:概括的说,所有在药品供应链上的个体(都被要求接受检查),包括药品研发实验室、临床前和临床研究机构、药品生产和包装企业、药品批发零售运输企业。
May:这些名字听上去有点耳熟。
Allan:那你可能听说过“GxP”。
May:GxP?不,我对视频游戏并不感冒。
Allan:哈哈,GxP可不是什么游戏,至少我不知道有这样的游戏。我说的GxP,它是一系列管理规范的统称,也是一系列官方检查的法律法规依据的统称。如果按照一种新药的诞生的生命周期,它们分别是GLP(Good Laboratory Practice,即实验室管理规范)、GCP(Good Clinical Practice,即临床试验管理规范)、GDP(Good Distribution Practice,即药品流通质量管理规范)。GDP在中国还有一个别名,叫做GSP(Good Supply Practice,即中国药品经营质量管理规范)。
May:据我所知,GDP可不是这个意思。
Allan:我明白你的意思。在制药领域,GDP跟“国民生产总值”没有关系。(注:gross domestic product, 国民生产总值,也简称GDP)
May:确切的说,我觉得你少说了一个GxP?
Allan:你是说GMP吧。是啊,说到GxP,就不得不说GMP(Good Manufacturing Practice,即药品生产质量管理规范)。按生命周期,这是在GCP之后的一种检查。也是我们公司开展最多的业务。
May:再说说GMP吧。
Allan:关于什么?
May:比如,GMP认证或者GMP审计,都会检查哪些方面?企业该如何做?
Allan:检查的内容很多。概括起来,涉及药品生产制造的人员、设施设备、物料和产品、管理系统、厂房和车间环境等方方面面,也就是我们常说的“人、机、料、法、环”。每个方面包含不同的要素,比如人员,包括人员卫生、更衣等;设施设备的设计、安装、运行、操作、清洁、消毒、灭菌、维护保养等;物料的采购、运输、验收、储存、取样分析、发放使用等;产品的制造、质量控制和检测、转运和运输等;企业对生产和质量控制的管理措施和管理有效性评估等;厂区的卫生、绿化,车间环境的清洁、维护和监测等。概括起来就是这些。
May:那企业该如何做呢?
Allan:企业唯一能做的,就是按照法律法规的要求对这些方面进行管理和监督,尽最大努力符合法规的要求,即“GMP合规”。
May:谁来评估和判断一家企业是否符合GMP?企业自己可以做到吗?
Allan:企业自己可以做到,但是,做到这一点,企业需要具备相关的人力资源,这些人不仅要有对GMP的深刻理解,还要具备发现那些潜伏的随时可能会暴露出来的问题的能力,最好能够直接告诉企业,问题是什么,如何因应。这才是重点。
除了企业自己,现在很多企业很重视利用外部资源,比如像我们这样的专业顾问公司,协助他们查找问题,解决问题。这是很明智的,中国有句古话:当局者迷,旁观者清。第三方顾问往往可以发现企业平时已经习以为常,视而不见,但恰恰是解决问题的契机,提升企业管理水平的地方。不仅如此,第三方顾问公司配备了大量专业人才,他们能够及时了解各国法律法规的更新和变化,并深入分析研究这些变化可能对企业的影响,从而帮助企业尽早制定行动计划。这些优势,是很多企业自身无法做到的。值得一提的是,现在不仅美国FDA,中国的药品监管机构也越来越需要第三方咨询机构的作用,并鼓励企业向他们征求解决方案。
May:谢谢你,Allan,告诉我这些,我想现在我知道接下来该怎么做了。
Allan:随时恭候您的提问。
May:好吧,快点把你的早餐吃了,马上到上班时间了。
作者:王岭岭
 

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