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WHO药品预确认漫谈

发布时间:2018-02-12 浏览次数:
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        CREADY制药股份有限公司是中国国内最大的利福平生产企业,王鑫鑫是CREADY药业的注册专员,赛凯是CREADY药业的总经理。一天早上,赛凯总经理将王鑫鑫叫进了办公室。
        赛凯:鑫鑫,上周我去印度参加药品国际交易展览会,发现有很多印度制药企业通过了WHO的认证,所以国际组织在印度的采购量很大,我感慨良多,我们公司可以进行WHO认证吗?
        鑫鑫:赛总,我曾经了解到,如果进入预确认目录的产品,可以申请WHO认证,我建议聘请专业的法规顾问公司,可以更高效的实施此项计划。
        赛凯:OK,此事由你负责,定期向我汇报。
        一个星期后,Peter应约至CREADY制药股份有限公司,他是华北区首屈一指的药品注册/GMP顾问,和赛凯等二人寒暄过后。
        赛凯:我公司为国内最大的利福平生产企业,包括原料药和胶囊制剂,其中原料药出口到非洲和印度等地,制剂目前只在国内销售,但期望能打开国外市场。
        鑫鑫:我补充一点,赛总希望我公司所有的产品,共13个,都能够进入国外市场,为世界上的患者提供高质优价廉的药品。目前优先考虑的是WHO认证。
        Peter:非常好,质优价廉这个说法,非常符合WHO组织的期待,WHO致力于为全球消费者,尤其是发展中国家提供医疗指南和服务。首先,进行WHO认证,也就是预确认,希望你们的产品列入了预确认名单。
        Peter随即打开了移动电脑,输入WHO的网址,展示WHO的网站图片并介绍说:WHO的预确认项目关注特殊的疾患和人群,目前可以进行预确认的药品(API和FPP)如下:
腹泻
乙型和丙型肝炎
获得性免疫缺乏综合症
禽流感
疟疾
被忽视的热带疾病
生殖健康
结核病

并需要被列入Prequalified lists。
        鑫鑫:利福平在这个目录里面吗?
        Peter:请稍等。是的,包含在目录里面。
        赛凯:peter先生,本产品实施认证的流程是什么?
        Peter:你提的问题非常好,我用一张示意图简要说明。
        随后Peter先生手画了一张草图:

        鑫鑫:看样子,如果我们采购原料药,也需要要求原料药供应商同时做预确认吧?
        Peter:对,需要同时进行;当然,如果该供应商已经列入预确认目录的除外,可以直接使用。
        赛凯看着示意图,若有所思的说道:我公司的利福平原料药和制剂,均已经被中国CFDA批准了,算不算经SRA批准,进行简略评估?
        Peter:非常遗憾,目前贵公司品种在国内上市,不能归入SRA批准的范畴,需进行完整全面的评估和批准程序。
        鑫鑫:好吧,谢谢。对利福平这个品种来说,周期和费用是多少?
        Peter:好,2017年的确颁布了新的收费指南,可以参照下表,近年来制剂药品的平均审批时间约200天左右。

        鑫鑫:谢谢,收费一目了然。
        赛凯令人难以察觉的皱了皱眉,说道:这个产品上市良久,环境成本较高,竞争激励啊。
        Peter微微一笑:WHO预确认项目有援助计划,对于规模较小公司,产品利润微薄的品种,会考虑实施优惠的,可一事一议。
        赛凯点了点头:鑫鑫,我们从利福平着手,仰Peter先生之助,开始WHO注册之旅吧。

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