—— 新闻动态 ——

  • GMP、CMP,以及CEP证书之间的区别?日期:2017-08-07    所属栏目:【疑难解答

    GMP证书是在GMP检查之后,由负责执行检查的官方机构颁发的证书,以确定被检场所符合GMP。虽然GMP证书是相对于特定场所的,但是可以根据检查的范围限制在特定的活动中(如与一个具体产品有关的生产活动)。欧盟相关法...

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  • 国家食品药品监督管理总局令 第34号 《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。 局长 毕井泉 2017年7月27日 药物非临床研究质...

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  • 一致性评价凯瑞德分享沙龙----原料药篇(3)日期:2017-07-31    所属栏目:【企业新闻

    提 要: 一致性评价过程中原料药晶型分析如何才能与原研制剂相一致?如何在众多杂质谱中选择合适的有关物质进行分析检测?选择杂质的标准又是什么?欧美国家原料药国际注册核心难点如何攻克?已经通过国际认证的原料...

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  • 第二期CRO新药研究及注册沙龙日期:2017-07-27    所属栏目:【企业新闻

    凯瑞德药品一致性研究--包材篇 2017年7月22日上午9点00分,凯瑞德讲堂第二期医药讲座《 一致性评价凯瑞德分享沙龙----包材篇 》在manbetx客服会客厅如期举行,共有15人参加,历时近3小时。 主...

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  • 仿制药一致性评价论坛日期:2017-07-27    所属栏目:【企业新闻

    7月20日,仿制药一致性评价论坛在北京亦庄生物医药园举行,凯瑞德医药科技作为园区企业,参与了论坛的学习和交流。此次论坛主要有北京市食品药品监督管理局药品注册处贝雷老师、北京大学人民医院方翼主任、北京市药...

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  • 2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机...

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