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国内药品注册

发布时间:2018-01-25 浏览次数:
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一、介绍
 
1法规
《中华人民共和国药品管理法》
《药品注册管理办法》(局令第28号)
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)
 
2定义
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
 
3审批部门职责分工
国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE):注册资料的受理、立卷审查、技术审评。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI):统一组织全国药品注册检查资源,实施现场核查。
各省局、市局:现场核查及监督管理。
国家食品药品监督管理总局(CFDA):批准与发证。
中检院、省所:需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的,由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等,仍按现行规定报送总局药审中心。
 
4药品注册分类
4.1:药品注册申请包括药物临床试验申请(以下简称临床试验申请)、药品上市申请(以下简称上市申请)、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。
化学药品注册分类共分为5个类别:
1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类:境外上市的药品申请在境内上市。
 
4.2:上市后延续(再注册):药品注册批件有效期届满后的延续。
4.3:上市后变更管理(补充申请):是指上市药品注册批件及附件载明信息的变化和生产、质控、使用条件的变化,食品药品监管部门通过补充申请、备案或年度报告等方式进行管理。
4.4:原辅包备案制:根据《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》,从2017年11月30日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
 
4.5:质量一致性评价(口服固体、注射剂):
1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。
2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3、上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
4、已上市注射剂(化学仿制药)属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,选择参比制剂,开展一致性评价研究工作。
5、已上市注射剂(化学仿制药)不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。
 
二、通用程序(临床试验申请及上市申请)
1、临床试验申请
1)按要求进行研究,并编写申报资料。
2)提交CDE签收、受理,立卷审查。
3)CFDA审评通过后发批件同意进行临床研究。
4)厂家按照批件内容进行临床研究。

2、上市申请
1)按要求进行药学研究、临床研究或者BE研究,并编写申报资料。
2)提交CDE签收、受理,立卷审查。
3)CDE通知CFDI,CFDI统一安排研制现场核查、临床数据核查、生产现场检查及抽样。
4)药检所启动样品检查。
5)CFDA审评通过后发生产批件。
 
、我们的服务
1:进行“一揽子”的代理注册服务,包括但不限于:
  立项调研,
  试验设计,
  进行试验,
  资料准备,
  现场检查,
  中试生产,
  资料申报,
  申报后联络,补充资料等。
2:根据厂家要求进行上述服务的某项或数项工作。
 

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