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浅析客户审计流程

发布时间:2018-07-20 浏览次数:
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有幸得机会经历了几次国外客户审计,从审计官身上学到了很多。每一次审计,对团队、对自己都是很好的提升。一些平时可能被我们忽视的问题都在审计官的“火眼金睛”下暴露出来。现将整个流程整理并将细节梳理,分享出来。

国外客户一般会提前告知审计时间并于审计前发送审计日程。日程一般包括以下几个方面:

1. Opening meeting

2. Plant tour

3. Quality management and Documentation review

4. Exiting meeting

1.在Opening meeting中,一般包含Introduction meeting和Short presentation.

a. Introduction meeting中主要包括General introduction to key personnel和Purpose of the audit and the audit approach. 如对审计日程有异议可以在此提出。

b. Presentation里需要准备一个简要的PPT,简单介绍公司和项目品种,需organizational charts, plant layout diagrams(尤其标注flow of material and personnel), overview of quality system等。

2.Plant tour- all areas involved in the audited product,主要包括:

Warehouse: Material receiving, sampling and storage (including solvents)

客户在此过程中提出的问题有:

a) 研发物料、产品缺少管理文件,客户认为在GMP工厂里研发产品应按照GMP管理进行的,需要修订研发管理规程使其符合公司GMP管理。

b) 做好防鼠防虫的管理规程和培训及效果评价

c) 不合格品仓库的钥匙多数情况下是由QA管理

d) 库房的温度如果出现偏差需要有积极的应对措施

e) 确认取样严格按照SOP执行。

Production: Dispensing area, Production and Packaging & Labeling; In-process controls and sampling; Utilities, Sewage and refuse; Contamination control

客户在此过程中提出的问题有:

a) 向反应釜投料固体时是否采取防止异物进入的措施。

b) 过滤时使用的滤布是否有SOP进行管理涉及更换频率及检查细节等

c) 车间称量配液室的排风罩应该进行确认,确保不会产生逆流。

d) 反应釜转速的校验应该基于风险评估来进行,校验应根据实际情况设定频率(转速在结晶步骤中会影响晶型,需严格控制)。

e) 鼓风干燥箱的不同层托盘在空载和负载的情况下的验证是近年审计重点关注的内容。

f) 车间移动设备应建立管理规程和使用记录。

g) 车间物料间的温度控制应与库房一致。

h) 洁净区的HVAC系统确认需要证书,HEPA的气流速度应每年进行测试,第三方使用的仪器的校验状态应标注,测试用的仪器应附资质证书。

 Laboratory:

客户在此过程中提出的问题有:

a) 计算机的授权,公司网管作为管理员,分析人员用户为普通用户,普通用户没有修改电脑时间和删除文件的权限。

b) 色谱系统的权限分级和审计追踪,网络版工作站权应限实行三级分级管理,一级为系统管理员,公司网管作为系统管理员,没有仪器的使用权限;二级为高级用户,分为高级管理用户和高级分析用户;三级为普通用户,只能控制仪器操作,创建编辑序列/查看和打印数据。任何人都不得有删除审计追踪的权限。

c) 积分参数不能更改,手动积分需要主管批准,必须在SOP的规定下进行。

d) Excel数据表的公式要经过审核,并锁定不可随意更改,保证表格的使用、维护、输入输出的控制。

e) 色谱柱应编号,设立管理台账,检验记录中均要记录色谱柱编号。

f) 标准品和试剂的有效期和复验期应有相关实验数据说明。

g) 标准品开启后如何确定有效期,需要数据积累再确定,建议标准品分小批量多瓶,每次使用一瓶。

h) 稳定性试验箱应具备报警和实时记录功能,制作样品布局图示,贴在稳定性试验箱上。

i) 对外部机构校验证书的确认,写入计量器具管理规程

j) 对精密仪器的校验重点关注,尤其是电子天平的外部校验和日常校验。

k) QC实验室应有布局图和能力矩阵,建立仪器操作培训的考核标准,加入到管理文件中。

l) QC实验室应有样品接收记录。 

3. Quality management and Documentation review

主要包括DMF文件、BPR和BTR等。需要提供的辅助资料需分类,包含研发资料、原辅料资料(质量标准和检验规程、供应商资质、检验报告)方法学验证、稳定性研究和强制降解实验资料和数据、QA资料(变更、偏差、OOS、CAPA、投诉和召回、培训等)

客户在此过程中提出的问题有:

a) 各部门的辅助台账和记录,应由QA负责发放和回收,形成闭环。

b) 根据MHRA OOS指南修改公司OOS规程,明确处理流程。

c) 产品质量回顾中的SOP应要求趋势分析,数据应与之前年度比较,用图表的形式表现出趋势。

d) 需要描述岗位授权序列,当职责人不在时有受权人履行职责。

e) 变更批准后需要有效性评估。

f) 第三方检测的项目需要索要检测仪器的校验证书。每个检测项目都需要对应衡器的校验证书或报告。

4.  Exiting meeting

经过审计官的内部讨论后会告知审计报告内容。并于审计后发来正式审计报告。审计报告中会提到需要15日或30日内给予整改回复。

总之,每一次审计对管理体系来说都是一个改善的机会,对个人来说也是一个很好的提升知识的机会。在审计中我发现日本客户往往更注重细节,对每一个细节都会追根到底,而欧美客户往往对管理体系的各个方面关注的更多。当然,无论哪个方面,客户提出的问题我们都需要在CAPA中好好整改,力求完善。有些客户可能由于项目原因会多次来访,如果发现上次提出的问题得到了良好的改善往往会对公司有积极的影响,无形中有增加了很多合作的可能。另外,在不断的接受审计过程中提升了自己之后,审计之前的准备工作似乎也不再忙乱,只需有条不紊地高标准的做好工作呈现给审计官,展现出企业的良好风范。

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