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国际注册专员

发布时间:2017-02-20 浏览次数:
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职位描述
        国际药品/医疗器械注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档;结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;掌握和跟踪国内外注册法规的变化, 支持新产品的调研与开发。
要求:
        药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历,2年以上工作经验; 有专业英语写作(汉译英)经验;了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP;有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先。

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