原料药一致性评价

发布时间:2018-03-09 浏览次数:
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       仿制药质量和疗效一致性评价工作目前已经上升至国家战略的高度,国家总局针对一致性评价工作出台了各种指导性文件,足见对其的重视程度。
       在一致性评价工作中重点关注自制品和原研的质量疗效一致,要达到这一目的很大程度取决于原料的性质。
       在一致性评价工作中对于原料药的考察主要分为三个层次,第一层面:原料药供应商的选择,第二层面:原料药技术指标,第三层面:原料药对于制剂的影响因素。
原料药供应商的选择
       供应商主要分为两大类别,其一为按照原注册办法已经获得批文的供应商,这类供应商往往在市场上经过了多年的销售,产品质量相对稳定,但能够满足和原研药品一致的要求仍需要进一步考察。其二为新申请注册的供应商,按照目前国家对于这类原料药的政策需要和制剂企业进行联合申报,这类供应商的积极性往往较高,虽未取得上市许可但在产品工艺和配合度上较好,但是由于新注册存在影响一致性最终结果的潜在风险。对于上述两类供应商孰优孰劣需要结合自己产品的实际情况进行综合考量。
原料药技术指标
       原料药的检测项目首先需要根据各个国家药典综合评价检测指标,满足最基本的注册要求。其次对于原料药特有的检测项目,例如:晶型、晶癖、粒度、稳定性和杂质谱等等。
这些项目中最重要的为晶型、粒度和杂质谱三大类。晶型对于药物的溶解度,溶出速率,生物利用度和化学稳定性等等均由一定程度的影响,要利用多种手段进行研究。粒度对于药物的密度(松密度、振实密度)、流动性、压制性质、溶解度和生物利用度都有影响。往往粒度也是容易让人忽略的因素。杂质谱是保证质量一致最重要的指标。杂质谱分类较多需要根据产品性质进行针对性研究,一般入手点包括:普通杂质、无机杂质、残留溶剂、工艺杂质、降解杂质、基因毒性杂质,从多种角度进行研究。
原料药对于制剂的影响因素
       综合原料药的各种性质,综合国家局在一致性评价申报资料的部分要求综合考量原料药的功能指标筛选符合一致性评价的原料药是项目成功首当其冲的大事。

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