注射液质量一致性评价

发布时间:2018-02-24 浏览次数:
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注射液再评价平台:
        凯瑞德医药的技术团队按美国ANDA及ICH指导原则开发了多个注射剂品种(水针及冻干粉针),并于2017年5月开展了注射剂品种的再评价(一致性评价)工作。
        我们的注射剂一致性评价工作包括协助生产企业将再评价注射剂批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,注射液原处方与原研产品剖析及对比评估,开展产品处方设计与开发优化,风险控制及辅料成分成分、剂型合理性确认、原辅料选择及控制、包材相容性、生产工艺及过程控制优化、杂质控制和质量标准提升等研究,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,或对再评价注射剂的安全性及有效性进行充分论证及确认,顺利完成注射剂的再评价工作。帮助厂家完成注射液的工艺验证及无菌验证的方案及报告。确定本品研发的ICH、FDA及欧盟的申报的符合性。

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