质量一致性评价花费时间

发布时间:2017-10-28 浏览次数:
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一致性评价--科学设计的赛跑
国际专业化团队——来自纳斯达克上市药物制剂研发公司的百人团队,上百个美国仿制药的成功开发经验;
完善的逆向工程——各种胶动力,纤维素,单糖醇、二糖醇、糊精淀粉、无机盐,润滑助流剂,颗粒分布、比表面、弹性复原率的科学测定及经验评估 
一致性评价--时间效率的比拼
工艺研究及交接
处方空间形成--3个月:包含至少3种物料的多厂家多水平空间
参数空间形成--1个月:包含温度、转速、时间、压力、雾化等各种参数范围
中试甲方交接:1个月:两个驻厂工程师,全过程交接
质量研究及评价:
原料制剂研究--3个月:标准制定、方法验证、关键指标研究及风险溯源
原料制剂评价--同步开展,包括功能一致性评价和质量一致性评价,预BE评价
稳定性的开展--6个月:同步进行,按照国家局要求进行
相关的其他研究:
Vitro-vivo 相关性研究
原料药的欧洲药典符合性研究
原研药的购买及备案

 

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