口服固体制剂一致性评价

发布时间:2018-02-24 浏览次数:
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美国仿制药百人团队,制剂、分析试验中心:
投资千万的制剂试验室和分析实验室
粉粒学研究设备:颗粒度测试仪、比表面测试仪、空隙率仪、晶型测试成像仪、粉末综合特性测定仪
固体制剂设备多种:多种制粒设备、多种混合设备、压片/灌装设备、片剂包衣设备,颗粒包衣设备
溶出度评价设备:光纤溶出测试仪、原料药固有溶出测试仪、自动溶出测试仪、普通溶出测试仪
最早独立的中国实验室进行美国ANDA研究及申报的中国公司
多次通过国家局核查的实验室

上市公司首选,实验室研究和现场指导并行:
因为我们的海外研发能力,目前和一些上市公司的研发团队密切合作,指导的项目超过了100个,独立承担的项目也已将近10个。

大量制剂、原料药国际研发申报经验为基础:
同时进行美国制剂申报和原料药申报品种超过30个(制剂研究、原料药研究)且全部符合美国欧盟日本及中国的申报要求
同时把控制剂的四个一致:制剂功能一致、制剂的质量一致、原料药的杂质控制一致、制剂生物等效

多品种研究经验,二次开发高效,平台丰富:
经过上千次处方摸索,建立了多品种辅料特性规格书
多次小试放大的经验及商业批转化,熟悉多种制剂设备(做好的制剂参数空间超过50个)

各种填充剂平台的多品种研究:
乳糖基础平台      淀粉基础平台
纤维素基础平台  PVP基础平台
颗粒包衣平台     微粉颗粒平台
肠溶制剂平台     缓释制剂平台  
干法制粒平台     挤出制剂品台
 

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