• TGA注册认证

    1. 介绍 1)名称:Therapeutic Goods Administration,澳大利亚医疗用品管理局,简称TGA。 2) 澳大利亚药品分类:根据澳大利亚的...

    查看细则
  • EDMF(欧洲药物主文件档案)

    1. 介绍 1)名称:European Drug Master File,简称EDMF。 2) 欧盟药品管理部门: ① EMEA (European Medicines Agency),负责人...

    查看细则
  • COS/CEP申请

    1. 介绍 1)名称:The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia(欧洲药典适用性证书),简称...

    查看细则
  • DMF登记

    1.定义 Drug Master File(DMF)译为药物主文件,是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整文件,主要包括生产商信息、产品工艺...

    查看细则
  • 国内药品注册

    1.介绍 1)法规:SDA颁布的《药品注册管理办法》(2007版)。 2)定义:药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请...

    查看细则