原辅包备案

发布时间:2018-02-24 浏览次数:
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1. 介绍 :

  1)  法规:目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本,注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。

  2) 审批部门:新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批;已有国家标准药用辅料由省局审批。

  3) 当前申报辅料注册的意义:

  国家对药品的要求越来越严格,加强药用辅料的审批势在必行;现在很多辅料尚无药品标准,沿用食品标准、甚至企业标准,谁先提出注册申请,一旦获得批准文号,谁就会抢占市场先机;新辅料以外的辅料现在还是省局批准,企业有很多便利条件,费用也不高。一旦日后改由国家局审批,极可能会延长审批周期。

2. 程序:

  1) 按要求进行研究,并编写申报资料。

  2) 提交注册申请。

  3) 专家会审评。

  4) 根据专家会意见进行补充。

  5) 审评通过后,进行研究及生产现场考核,并抽取3批样品检验。

  6) 现场考核及样品检验合格,待发批件。

  7) 周期:已有国家标准辅料约1年,新辅料视临床情况而定。

3. 常见问题:

  1) 如何确定是按新辅料申报,还是按已有国家标准申报?

  2) 进口注册辅料如何编写和提供申报资料?

  3) 如何进行药用辅料的质量研究并制定符合药用要求的质量标准?

  4) 如何进行新药用辅料的临床研究?

4. 我们的服务:

  1) 药用辅料的研发及注册。

  2) 药用辅料的进口注册咨询与代理。

  3) 药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。

  4) 药用辅料FDA现场核查指导。

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