制剂ANDA注册

发布时间:2018-04-10 浏览次数:
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1. 定义
       ANDA(Abbreviated New Drug Application)仿制药申请,美国的药品申请一般分为三大类型,即创新药物及其制剂的申请(NDA),仿制药的申请(ANDA)和OTC(非处方药)的申请,仿制药申请被称为‘简短的’(abbreviated),是因为这类申请不需要提供临床前(动物)和临床(人体)数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是,仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料(比如与原研药相比没有区别)。一旦此类药品获得批准,申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。
 
2. 美国ANDA制剂审批流程

3. 我们的服务:

3.1 处方研发
       具备完善的处方研发团队,先进的实验仪器,多次ANDA研发注册经验,可以为厂家提供技术指导或帮助厂家进行处方研发,方法验证等药学研究。
 
3.2 BE实验安排
       三批注册批生产完成后,若三个月稳定性资料符合标准,即可进行BE(生物等效性)实验,由于在国内进行BE实验费用较高,我方可安排印度的BE公司进行实验,包括跟进BE证书的申请、寄送药品、沟通试验进度、进行BE监控等业务。
 
3.3 ANDA号申请
       若BE实验通过,可进行ANDA的申报工作,我方可负责ANDA号的申请。
 
3.4 ANDA申请资料撰写
       申请资料分为M1、M2、M3、M5四部分,由研发部门或厂家提供相关信息(行政信息,研发资料,注册批资料等),我方可翻译编辑注册资料的eCTD格式,并通过ESG通道递交给FDA。
 
3.5 回复信的编辑及递交
       FDA针对该申请文件进行审查后,会给出回复信(如Information Request),我方可针对回复信问题对厂家进行指导,并编辑文件资料的eCTD格式进行缺陷回复,直到拿到ANDA注册号。
 
 

 

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