进口药品注册

发布时间:2018-07-06 浏览次数:
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一、法律法规:
《药品管理法》及修订稿
《药品注册管理办法》及修订稿
《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
二、定义
进口药品注册,是指境外(及港、澳、台地区)生产的药品在中国境内(不含港澳台)上市销售的注册申请。
三、分类:

5 境外上市的药品申请在境内上市 5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。
5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。
 




四、基本要求:
进口注册的申请人必须是该药品的所有权持有者,且申请人必须是法人。
进口注册的境外申请人不能直接向CFDA提出申请,必须由以下机构代理:
1、境外申请人在中国设立的常驻代表机构,且持有《外国企业常驻中国代表机构登记证》;
2、境外申请人委托的中国代理人,该代理人必须是有资格的法人。
 
五、审批部门职责分工
国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE):注册资料的受理、立卷审查、技术审评。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI):统一组织全国药品注册检查资源,实施现场核查。
国家食品药品监督管理总局(CFDA):批准与发证。
中检院、口岸所:样品检验及标准复核。进口药品质量标准复核工作由中检所复核组织实施,18个口岸药品检验所(中检所、北京、天津、大连、上海、江苏、浙江、福建、厦门、青岛、武汉、广东、广州、海南、重庆、成都、陕西、广西)均可以承担进口药品复核任务。
 
六、代理机构的服务内容:
1、提供前期技术和法规支持,保证国外制药商正确准备申报资料所需材料;
2、指导外方准备必须的技术文件和证明性文件;
3、审阅外方提供的文件,按照CFDA要求提出修正意见,保证文件质量符合要求;
4、翻译并撰写全套资料;
5、如涉及现场检查,提供全部技术支持;
6、如涉及临床试验,协助并代理督查在中国开展的临床试验;
7、代理递交申请、收送样品、收送官方通知;
8、受理后密切跟踪服务,代表客户回复CFDA询问,确保注册顺利完成。
 
七、注册流程:
1、申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经CFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范和中国《药品生产质量管理规范》的要求。  
2、申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向CFDA提出申请。
3、CFDA对申报资料进行形式审查(30日内),符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。不符合要求的,出具不予受理通知书并说明理由。CFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。
4、中检所收到资料及样品后,应在5日内组织进行注册检验;承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后,应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成  
5、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应在20日内组织专家进行技术审查,必要时可根据审查意见再复核。
6、中检所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交CFDA药品审评中心,并抄送申请人。
7、CFDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料,需在4个月内一次性将资料补充完毕。CFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。
8、CFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送CFDA。CFDA依据综合意见,在20日内作出审批决定(经批准可延长10日)。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》;不符合的,发给《审批意见通知件》并说明理由。
9、申请人拿到《药物临床试验批件》需向CFDA提交临床方案等备案资料,按注册分类3的规定进行临床试验。
10、临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。
11、CFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
12、CFDA依据综合意见,在20日内做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。  综上所有手续,共需受理时间为:20-24个月。
 
八、申报资料
5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。  
(一)概要  
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。  
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8.包装、标签设计样稿。
(二)主要研究信息汇总表  
9.药学研究信息汇总表。
10.非临床研究信息汇总表。
11.临床研究信息汇总表。
(三)药学研究资料  
12.(3.2.S)原料药(注:括号内为CTD格式的编号,以下同)
12.1(3.2.S.1)基本信息
12.2(3.2.S.2 )生产信息
12.3(3.2.S.3 )特性鉴定
12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制
12.5(3.2.S.5)对照品
12.6(3.2.S.6)包装材料和容器
12.7(3.2.S.7)稳定性
13.(3.2.P)制剂。  
13.1(3.2.P.1)剂型及产品组成
13.2(3.2.P.2)产品开发
13.3(3.2.P.3)生产  
13.4(3.2.P.4)原辅料的控制
13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制
13.6(3.2.P.6)对照品
13.7(3.2.P.7)稳定性
(四)非临床研究资料  
14.非临床研究资料综述。  
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。  
23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。  
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
(五)临床试验资料  
27.临床试验综述资料。
28.临床试验计划及研究方案。
29.数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。  
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件;科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。  
33.临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)。
34.数据管理报告、统计分析报告。

5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。  
(一)概要  
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。  
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8.包装、标签设计样稿。
(二)原料药  
9.(2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号,以下同)原料药药学研究信息汇总表。
10.(3.2.S)原料药药学申报资料。  
10.1.(3.2.S.1)基本信息
10.2.(3.2.S.2)生产信息
10.3.(3.2.S.3)特性鉴定
10.4.(3.2.S.4)原料药的质量控制
10.5.(3.2.S.5)对照品
10.6.(3.2.S.6)包装材料和容器
10.7.(3.2.S.7)稳定性  
(三)制剂  
11.(2.3.P)制剂药学研究信息汇总表。
12.(3.2.P)制剂药学申报资料。  
12.1.(3.2.P.1)剂型及产品组成
12.2.(3.2.P.2)产品开发
12.3.(3.2.P.3)生产信息
12.4.(3.2.P.4)原辅料的控制
12.5.(3.2.P.5)制剂的质量控制
12.6.(3.2.P.6)对照品
12.7.(3.2.P.7)稳定性  
13.(2.4.P)制剂非临床研究信息汇总表。
14.制剂非临床研究申报资料。  
14.1.(4.2.2)药代动力学
14.2.(4.2.3)毒理学  
15.(2.5.P.)制剂临床试验信息汇总表。
16.制剂临床试验申报资料。  
16.1.(5.2)临床试验项目汇总表
16.2.(5.3)生物等效性试验报告  
16.2.1.(5.3.1.2.1)空腹生物等效性试验报告
16.2.2.(5.3.1.2.2)餐后生物等效性试验报告
16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告
16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报告
16.4.(5.4)参考文献
 
 
 
 

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