注册文件e-CTD格式转换

发布时间:2018-03-09 浏览次数:
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1. 定义
eCTD文件的形成是在CTD文件的基础上,利用专门的软件进行编辑转化而成,是电子化的CTD注册申报方式,是一个接口, 用于制药企业或CRO等与监管机构间信息的传输,以便于文件的创建、审查、生命周期管理和电子提交。相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交更便捷、更环保。
 
2. 强制eCTD 提交的时间
EDQM:
从2017年1月开始,在EDQM递交CEP的新申请只接受eCTD,变更申请也不接受单独的PDF形式(但还接受NeeS提交);
从2020年1月开始,所有的CEP申请和变更只接受eCTD。
 FDA:
2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必须以eCTD提交到FDA。
2018年5月5日,所有DMFs及商业IND必须以eCTD格式提交到FDA。
 
3. 我们的服务
将制药企业提供的终版CTD注册文件按照EDQM/ICH/FDA等的要求转换成eCTD格式文件提交到相关的药管当局。

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