SMF / PMF编写

发布时间:2018-03-09 浏览次数:
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1. 定义
SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File),是由药品生产厂家编写,应包含与生产场所相关的质量管理方针和活动的详细信息,厂方实施的药品生产和/或质量控制的操作,与其运作紧密结合的比邻建筑等信息。
 
2. 指导原则
根据EMA对于SMF的法规要求撰写。
 
3. 我们的服务
提供SMF中文编写大纲并进行现场培训;
指导厂家准备SMF注册文件所要求的中文资料;
翻译制作SMF注册英文文件。

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