KDMF注册文件编写

发布时间:2018-03-09 浏览次数:
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1. 定义
KDMF (Korea Drug Master File)注册文件的编写是指按照韩国药管当局的注册法规的要求制备的药品主文件,KDMF格式与法规市场的CTD格式有所不同。
 
2. 我们的服务
提供KDMF中文编写大纲并进行现场培训;
指导厂家准备KDMF注册文件所要求的中文资料;
审核并指导客户完成中文工艺描述、分析方法验证、杂质研究、结构确证等部分;
翻译制作KDMF注册英文文件;
指导客户进行文件缺陷的回复。

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