WHO注册文件编写

发布时间:2018-03-09 浏览次数:
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1. 定义
WHO 注册文件是指制药厂家根据WHO的法规要求提交到WHO的药品注册文件。
 
2. 格式
WHO注册文件的编写是基于客户需求制作的,WHO注册文件的编写格式有WHO模板和法规市场的CTD模板,客户可根据品种的特性选择合适的编写格式。
 
3. 我们的服务
提供WHO注册中文编写大纲并进行现场培训;
指导厂家准备WHO注册文件所要求的中文资料;
审核并指导客户完成中文工艺描述、分析方法验证、杂质研究、结构确证等部分;
翻译制作WHO注册英文文件;
指导客户进行文件缺陷的回复。

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