—— 实验室服务 ——

质量研究中心

发布时间:2018-05-15 浏览次数:
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1. 实验室简介
质量研究中心为石家庄凯瑞德核心部门之一,8年内经历了多次国家局委托的新药研究现场核查。
实验室占地面积2000平方,拥有20台以上的HPLC;HPLC-MS; GC及GC-MS;ICP-OES;IR。多台自动溶出仪,颗粒成像仪等一般研究仪器。
实验室按照ISO9000和CNAS标准建设,成立伊始,即聚焦药品国际注册的配套研究,为药品研发的整个生命周期内的研究和检测,提供强有力的支持,同时配备合规的数据完整性系统,符合国内外药品监管部门的要求和规范。
 
2. 研究项目

项目 内容
杂质解析 提供杂质定位,杂质定性服务;
为自制杂质提供结构确证服务;
检测方法建立 建立辅料、中间体、API、制剂的检测方法;
建立特殊杂质的检测或监控方法
检测方法验证和转移 官方检测方法确认;
非官方检测方法全验证;
检测方法耐用性和方法转移;
药学一致性评价 体外溶出测试;
人工胃液溶出行为测试;
人工肠液溶出行为测试;
胃肠环境模拟研究

 

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