• 临床稽查

    对临床试验进行全面稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。通过稽查、提供咨询和培训,确保参与临床试验的各个分支机构都能按...

    查看细则
  • 第三方审计

    原辅包备案登记制 ----- 企业风险分析 背景:2017年11月30日,CFDA发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公...

    查看细则
  • 液质联用

    概念: 液质联用(HLPC-MS),又称液相色谱-质谱联用技术,它以液相色谱作为分离系统,质谱为检测系统。样品在质谱部分和流动相...

    查看细则
  • 利伐沙班

    本品由德国拜耳研发,全球第一个高选择性直接抑制因子Xa的口服抗凝药,血栓的形成是心肌梗死、卒中、深静脉血栓、肺栓塞等心血管...

    查看细则
  • 注射液质量一致性评价

    凯瑞德医药的技术团队按美国ANDA及ICH指导原则开发了多个注射剂品种(水针及冻干粉针),并于2017年5月开展了注射剂品种的再评...

    查看细则
  • 口服固体制剂一致性评价

    美国仿制药百人团队,制剂、分析试验中心 : 投资千万的制剂试验室和分析实验室,海外研发能力,目前和一些上市公司的研发团队密...

    查看细则
  • 原辅包备案

    1. 介绍 : 1) 法规:目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本,注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。 2) 审批...

    查看细则
  • 杂质检测

    一、简介: 在一致性评价的大背景下,杂质研究成为药品研发必不可少的组成部分,如何科学合理适度的进行杂质研究成为了行业人士...

    查看细则