• 辅料研究及逆拆方研究中心

    1、实验室简介 凯瑞德石家庄辅料研究及逆拆方研究中心,建立有完善的质量管理系统,为研究型公司首批采用QA监控的公司之一。可采...

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  • 制剂ANDA注册

    1.介绍: 1)名称:AbbrevitiveNewDrugApplication(简略新药申请),简称ANDA。专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 2)当...

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  • 利格列汀

    一.项目简介: 利格列汀(Linagliptin) 商品名:欧唐宁(Trajenta) 化学名:8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基)-3,7-二氢-...

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  • 注册文件e-CTD格式转换

    eCTD文件的形成是在CTD文件的基础上,利用专门的软件进行编辑转化而成,是电子化的CTD注册申报方式,是一个接口, 用于制药企业或...

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  • SMF / PMF编写

    SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File),是由药品生产厂家编写,应包含与生产场所相关的质量管理方针和活动的详细...

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  • KDMF注册文件编写

    KDMF (Korea Drug Master File)注册文件的编写是指按照韩国药管当局的注册法规的要求制备的药品主文件,KDMF格式与法规市场的CTD...

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  • WHO注册文件编写

    WHO 注册文件是指制药厂家根据WHO的法规要求提交到WHO的药品注册文件。 WHO注册文件的编写是基于客户需求制作的,WHO注册文件的...

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  • 原料药一致性评价

    仿制药质量和疗效一致性评价工作目前已经上升至国家战略的高度,国家总局针对一致性评价工作出台了各种指导性文件,足见对其的重...

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