临床稽查

发布时间:2018-03-06 浏览次数:
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对临床试验进行全面稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。通过稽查、提供咨询和培训,确保参与临床试验的各个分支机构都能按照GCP(或ICH-GCP)、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。
 
稽查准备:
签署保密协议
确定稽查项目  
明确关键因素  
确定稽查对象  
制定稽查方案  
预约稽查时间
 
稽查方案:
针对临床试验制定个性化稽查方案,包括稽查对象、计划、时间、所需资源。
 
稽查流程:
收集数据(文件、访谈和观察)  
验证数据   
与方案法规进行比对
 
稽查总结:
稽查结果汇报和讨论,按照重要性分级:  
紧急问题(真实性、一致性)   
主要问题(方案违背、不良事件、合并用药)  
一般问题
整理和预防
计划或完成措施的说明  
相关措施的时间安排
 

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