FDA认证

发布时间:2017-01-22 浏览次数:
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FDA认证
1. FDA认证:
   1)FDA认证包括原料药、辅料及药用包材等(制剂另外单独介绍)。“FDA认证”实际上只是一个中国人赋予的名称,因为FDA法规体系中并没有对应的名词。 
   2)原料药、辅料及药用包材的DMF及FDA认证,实际上是对一个制剂产品注册申请的支持程序,接受并通过FDA的GMP或有关质量体系的符合性检查,这是FDA批准对应制剂申请的前提条件。通过FDA的检查后,一个药品或原料才能在美国市场销售。这个过程即所谓的FDA认证。因此,进行FDA认证就必须做两件事:一是信息提供,二是接受检查。 
   信息提供(有两种形式): 
      a. 直接提供给制剂注册申请人; 
      b. 由生产供应商自己以药物档案(DMF)文件的形式直接提交给FDA,以支持药品申请的审评。 
          药物档案(DMF)及其注册的有关信息见本网站相关部分—“美国DMF”。 
   现场检查:主要是“两个符合”: 
      a. 生产现场的实际情况与已归档备案DMF的符合; 
      b. 生产现场的实际情况与GMP或有关质量体系要求的符合。 
   3)原料药现场检查的GMP标准是ICH Q7,而辅料和药品容器则依据FDA的有关法规和指南要求。 无论原料药、辅料、还是药品包材,DMF归档注册时都必须承诺任何时候都愿意接受FDA的检查。 
FDA认证工作在中国已经开展了很多年,目前为止至少百多种中国产品通过了FDA的认证,为在美国上市的制剂产品提供着优质的原料药、辅料或药品包材。 
2. FDA认证程序: 
   FDA认证可分为三个阶段: 
   1)DMF的制作与归档; 
   2)用户提起制剂注册申请; 
   3)接受FDA的文件评审和现场检查。 
3. 我们提供的服务包括: 
   1)编写、制作和向FDA归档DMF,获得DMF归档登记号; 
   2) 指导并帮助产品的生产现场通过FDA的现场符合性检查。 
4. 具体的服务内容有: 
   1)了解基本情况,和厂家沟通时间进度表; 
   2)提供DMF的编写大纲,并培训厂家技术人员编写DMF各个模块; 
   3)审核与确认客户的中文文件; 
   4)编写制作英文的DMF及相关申请文件,包括专家摘要报告(M2)及行政申请文件(M1); 
   5)负责向FDA递交DMF文件; 
   6)负责申请过程中DMF文件及其它申请文件的补充与修正,直至获得登记号;
   7)免费为客户制作第一年的DMF更新函; 
   8)与客户终端用户配合,协助启动现场检查; 
   9)以美国FDA的GMP法规(ICH Q7 GMP)为标准,帮助企业全面做好迎接现场检查的准备工作: 
      专门的美国cGMP、 ICH Q7等法规培训和解读; 
      FDA 的符合性现场检查关注要点; 
      cGMP与中国GMP的对比; 
      重点验证实施; 
      数个轮次的“软件”、“硬件”审计与整改; 
      邀请国内、外FDA专家“模拟预检”; 
   10)指导制作现场检查所必须的英文SMF, 提供现场技术支持和技术翻译支持; 
   11)协助对483表的缺陷进行整改并反馈FDA。 
5. 现场检查常见问题: 
   1)能主动约请FDA进行现场检查吗? 
   2)现场检查一般进行几天? 
   3)FDA的现场检查收费吗?收多少? 
   4)FDA的检查关注什么? 
   5)什么是483表?
   6)FDA检查通过后有效期是多长?

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