USP认证

发布时间:2017-01-22 浏览次数:
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USP认证
1. 简介
    1)USP:USP(美国药典) 是一个独立的、非政府、非营利的公共健康组织,众多专家志愿者在严格避免利益冲突的条件下,致力于制定科学的标准。USP的使命是通过公共标准和相关计划,帮助确保医药和食品的质量、安全和益处,从而改善全人类的健康状况。 
    2)分类:USP认证分为食品补充剂及成分认证;药物成分认证。
2.申请程序: 
    1)签订认证协议 
    2)提交预审核文件 
    3)提交CMC文件 
    5)样品符合性确认 
    6)现场审计 
    7)获得证书
3.可申请USP认证的食品补充剂成分 
    精细化学品 
    维他命 
    矿物质 
    氨基酸 
    植物提取物  
4.凯瑞科德的服务程序: 
  1)现场考察,了解现状:USP申请工作的政策、计划、目标与要求;了解申请文件所需要的信息的具备情况;了解GMP的“软、硬件”符合情况; 根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;结合企业实际,提出总体框架意见。 
  2)Pre-audit文件、管理文件、CMC文件整理培训 
    3)现场GMP符合性准备 
  a.根据生产/产品性质,审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性; 
  b.全面了解申请产品本身审核厂房设施、厂房内附属功能设施、设备器具的GMP符合性、生产适用性和实用性; 
  c.根据申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性,全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性,包括管理规程、操作规程和各种标准文件等; 
  d.根据现场调查情况,与客户共同明确工作任务及工作分配;执行数轮的“审计与整改”; 
    4)现场审计技术支持和技术翻译 
    5)获得证书及证书维护 
5.USP认证的价值: 
    1)独立、全面、权威的质量认证 
    2)获得USP证书的企业,有权在标签及宣传资料上使用“USP”标识 
    3)不需要终端用户激活,直接向USP申请 
    4)USP标准具有代表性,极大提高企业及其产品的竞争力和价值 
6.常见问题:
  Q1 USP认证的周期是多少? 
  Q2 USP现场检查的依据是什么? 
  Q3 USP的证书FDA是否认可?

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